Ihr Wirkungskreis:

• Computersystemvalidierung: Sie planen, koordinieren und führen die Computersystemvalidierung gemäß geltender Regularien wie ISO 13485:2016, MDSAP und IVDR durch.
• Validierungsdokumentation: Sie erstellen und pflegen CSV-Dokumente wie Validierungspläne, Risikoanalysen, Testkonzepte, Testberichte und SOPs.
• Qualifizierung & Testing: Sie unterstützen bei der Durchführung von Qualifizierungs- und Testaktivitäten (IQ/OQ/PQ).
• Schnittstellenmanagement: Sie arbeiten eng mit dem Qualitätsmanagement sowie den Fachbereichen zusammen.
• Auditbegleitung: Sie begleiten Audits und Inspektionen im Bereich computergestützter Systeme.
• Change Control: Sie bewerten und setzen Änderungen im Rahmen des Change-Control-Prozesses um.
• Prozessentwicklung: Sie unterstützen bei der Weiterentwicklung der Validierungsstrategie sowie der Standardisierung interner Prozesse.

Ihr Beitrag, der bleibt:

• Qualifikation: Sie verfügen über eine erfolgreich abgeschlossene Ausbildung im MINT-Bereich oder eine vergleichbare Qualifikation.
• Berufserfahrung: Sie konnten bereits erste Erfahrungen im Bereich Computersystemvalidierung oder im qualitätsregulierten Umfeld, beispielsweise nach ISO 9001 oder ISO 13485:2016, sammeln.
• Fachkenntnisse: Sie bringen Kenntnisse relevanter Richtlinien und Normen mit, insbesondere ISO 13485:2016, MDSAP, IVDR, GAMP 5, Annex 11 und Part 11.
• Dokumentationskompetenz: Sie verfügen über sehr gute Kenntnisse im Bereich der technischen und qualitätsrelevanten Dokumentation.
• Systemkenntnisse: Sie besitzen einen sicheren Umgang mit MS Office sowie Programmen zur visuellen Prozessdarstellung.
• Arbeitsweise: Sie zeichnen sich durch analytisches und eigenverantwortliches Handeln aus.
• Persönliche Kompetenzen: Sie überzeugen durch Kommunikationsstärke, Teamfähigkeit und eine strukturierte Arbeitsweise.
• Sprachkenntnisse: Sie verfügen über sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Ihr Plus bei uns

• Work-Life-Balance: Mobiles Arbeiten, flexible Arbeitszeiten, zusätzliche Urlaubstage sowie Langzeitkonto zur Ermöglichung eines Sabbaticals.
• Vergütung: Attraktives Gehaltspaket inklusive Weihnachts- und Urlaubsgeld.
• Vorsorge: Betriebliche Altersvorsorge mit attraktivem Arbeitgeberzuschuss sowie vermögenswirksame Leistungen.
• Weiterentwicklung: Individuelles Onboarding und vielfältige Weiterbildungsangebote für die persönliche und fachliche Entwicklung.
• Fit & Gesund: Gesundheits- und Sportangebote wie z. B. Massagen am Arbeitsplatz.
• Kantine: Frische Bowls, Veggie-Day, Rührei-Mittwoch und vieles mehr in unserer hauseigenen Kantine mit täglich frischer, saisonaler Küche in Bio-Qualität.
• Extras: JobTicket Premium, Dienstrad, Kindergartenzuschuss, Corporate Benefits, EAP und weitere attraktive Extras.
• Standort: Attraktiver Standort in Darmstadt mit idealer Anbindung an die A5, ausreichend Mitarbeiterparkplätzen sowie Lademöglichkeiten für E-Fahrzeuge.